藥物/原料檢測及分析

元素不純物分析前處理

藥品安全一直以來都是極受關注的議題,因此藥品中所含的成份需清楚的被闡明,其中包含了藥品之元素不純物。元素不純物來源包括合成過程中有意添加之元素,如催化劑與試劑,以及其他非有意添加之元素不純物。實施美國藥典USP<232> <233> <2232> 和 ICH Q3D 指引配合藥典編修已為國際趨勢,ICH(國際醫藥法規協合組織) 公佈 Q3D (Elemental Impurities),提供各國藥典編修的綱領,探討新藥上市需提供不純物風險評估,清楚闡明不純物之規格與其安全性資料。USP<233>雜質元素-程序中推薦使用密閉式消化(Closed vessel digestion)來完整消化不溶的樣品基質,微波消化器能迅速處理大批量的樣品且操作簡易,提供了最佳的樣品前處理方案。

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