關於科安

美國 FDA Guidance for Industry “Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations” 及 ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System”特 別 強 調 矯 正 與 預 防 措 施 (Corrective Action and Preventive Action , CAPA)的重要性，製藥廠應具備品質管理工具，針對 GMP 失敗案例如客訴、產品拒收、不符合、回收、偏差、稽核缺失事項、以及製程績效與產品品質監測所得的趨勢等，展開失敗調查與根本原因分析後，採取相關矯正與預防措施，以防止失誤再次發生，持續改善製程。調查過程應運用系統化的方法，採用品質風險管理(QRM)原則，以確定根本原因。近年來 CAPA 名列國際GMP 查核缺失分類排名前三名，大部分缺失案例係因偏差產生卻無健全調查與結論，本研討會將針對失敗調查、矯正與預防措施提供實務研討與案例討論。另藥廠相關檢測技術日新月異，例如皮膚外用劑型的開發為近年趨勢主流之一，但多數藥廠對於其檢測方法經皮吸收試驗卻是一知半解；手持式拉曼在原料鑑定也常遇到極相近物質無法區分等困擾，因此特別邀請學界及業界專家，和大家分享相關經驗以及最新技術。