展會活動

美國 FDA Guidance for Industry “Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations” 及 ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System”特 別 強 調 矯 正 與 預 防 措 施 (Corrective Action and Preventive Action , CAPA)的重要性，製藥廠應具備品質管理工具，針對 GMP 失敗案例如客訴、產品拒收、不符合、回收、偏差、稽核缺失事項、以及製程績效與產品品質監測所得的趨勢等，展開失敗調查與根本原因分析後，採取相關矯正與預防措施，以防止失誤再次發生，持續改善製程。調查過程應運用系統化的方法，採用品質風險管理(QRM)原則，以確定根本原因。近年來 CAPA 名列國際GMP 查核缺失分類排名前三名，大部分缺失案例係因偏差產生卻無健全調查與結論，本研討會將針對失敗調查、矯正與預防措施提供實務研討與案例討論。另藥廠相關檢測技術日新月異，例如皮膚外用劑型的開發為近年趨勢主流之一，但多數藥廠對於其檢測方法經皮吸收試驗卻是一知半解；手持式拉曼在原料鑑定也常遇到極相近物質無法區分等困擾，因此特別邀請學界及業界專家，和大家分享相關經驗以及最新技術，歡迎醫藥相關從業人員共襄盛舉！

講師介紹

Dr. Pravin Manker

Over 39 years of experience in the field of Pharmacy covering various areas and in various positions: Production -Nicholas, Pfizer, Fulford, Khandelwal, Unique Pharmaceuticals Nigeria (From Supervisor to Technical Director). Projects ─Fulford India Ltd, Unique Pharmaceuticals Ltd., Nigeria, (Production Manager; Director), several SMEs in India, Kellogg’s Taloja India, Berlin Pharmaceuticals – Thailand, Australian Pharmaceutical Manufacturing Company – Australia. Retail Pharmacy Tardeo Pharmacy, Mumbai (Partner).

Academics─Director─Bombay College of Pharmacy, Mumbai; Teaching Faculty in Management Schools like Indian Education Society (IES)as Visiting Faculty and Bombay College of Pharmacy as Faculty in Management. Pharmaceutical Engineering─Consultant to a Pharmaceutical Equipment manufacturing firm in Mumbai; Kanara Industrial Corporation. Specialized in Injections Manufacturing (large and small volume), Isolator OEL Validation (Safety). Industrial Trainer: Trained Pharmaceutical and Engineering Companies’ employees as in-house trainer in Technology and Management in India, Thailand, Oman and Indonesia.

International Speaker/Trainer: On Technical Subjects like cGMP, Attitude for cGMP, Validation, HVAC Systems, Water Purification Systems, Isolators, ICH Q9 Quality Risk Management, Equipment Qualification, Project Management, Technical Writing, Train-the-Trainer, Fill-Finish & Aseptic Technology, Lyophilisation and delivered in countries like Bangladesh (Unimed & Unihealth), Indonesia, Iran, Jordan, Nigeria, Oman, Singapore, Syria and Turkey on a number of occasions. Technology Trainer for Food and Drug Administration, Maharashtra. Event Manager for Indian Pharmaceutical Association (1998, 2006, 2007).現任：長庚大學中醫學系天然藥物碩士班教授

Seminars / Lectures in India for Indian Pharmaceutical (and Congress) Association (IPA/IPCA), Food and Drug Administration (FDA), All India Drug Control Officers’ Confederation (AIDCOC), Indian Drugs Manufacturers’ Association (IDMA), Indian Pharmaceutical Machine Manufacturers’ Association (IPMMA), Maharashtra State Pharmacy Council’s Patient Counselling Course (PCC), Nashik Division Drug Manufacturer’s Welfare Association.

方嘉佑教授

現任：長庚大學中醫學系天然藥物碩士班教授
經歷：
‧ 長庚科技大學民生學院院長/教授
‧ 長庚科技大學天然藥物研究所教授/副教授
‧ 台北醫學大學藥學研究所副教授
‧ 嘉南藥理學院藥學系副教授

Dr. Tan Hooi Poay

現任：Field Application Specialist(SEA & Taiwan), Thermo Fisher Scientific
經歷：
‧ Product Manager,Fisher Scientific Malaysia
‧ Research Officer, Forest Research Institute Malaysia

研討會議程

本課程提供終身學習認證及藥事人員繼續教育認證積點(點數依審查認定給予)
【申請認證之藥事人員請於課程結束時“攜帶本人身分證明文件”現場領取】

107/5/17-18 (星期四–五) 9:30- 17:00 台大凝態科學中心暨物理學館

會場位置：

台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳 (204室)
地址：台北市羅斯福路四段1號

高速公路：

‧ 中山高速公路（國道一號）→圓山交流道下→建國南北高架橋→下和平東路匝道（右轉）→新生南路三段（左轉）至羅斯福路交叉路口→臺灣大學凝態科學中心暨物理館

‧ 福爾摩沙高速公路（國道三號）→木柵交流道下（辛亥路方向）→辛亥路車行地下道→沿辛亥路二段（左轉）至新生南路交叉路口→臺灣大學凝態科學中心暨物理館

捷運：

‧ 捷運松山新店線／公館站3號出口，由羅斯福路大門口右轉新生南路，走至辛亥路口，進入「國際會議廳」（臺灣大學綜合體育館隔壁）

公車：
‧ 辛亥路上【臺大資訊大樓】： 298
‧ 新生南路上【臺大綜合體育館】：松江幹線、敦化幹線、0南、52、253、207、280、284、290、311藍、311紅、505、642、668、675、907