藥物溶離分析及控制軟體
ALS IDISis
IDIS Data Management Software
對於藥品品質與安全要求的提升，近年美、歐主管機關更加重視數據完整性(data integrity) 及可追溯性(traceability)，要求數據建檔的過程中需要確保正確及資料完整保留。國內TFDA食品藥物管理署亦要求西藥廠應落實數據完整性之管理，並將此列入查廠重點之一。
IDIS軟體可整合來自不同廠牌、系統的溶離相關設備所產生的大量數據，進行數據管理，加強數據完整性，讓各式數據的儲存檢閱更加完整及便利。
產品特點
整合性解決方案
- 可連線控制各廠牌溶離機及UV紫外光光譜儀
- 可整合所有溶離機台操作介面，提供完整且彈性的報告格式
- 系統學習容易、出錯率低，大幅節省成本
- 權限控制嚴謹，且權限的設定彈性高
- 可設定自動帶入藥典允收標準
獨家資料庫模式
- 資料庫介面清楚易讀
- 可快速搜尋方法/數據/活動記錄，省時易管理
- 支援電子簽章作業流程，讓工作流程與審核更有效率
可升級成企業版，輕鬆滿足數據完整性要求，接軌電子數位化管理潮流
- 方法/數據/帳號即時自動傳送至內部伺服器，維持數據真實性
- 自動備份，省時、低風險，符合未來趨勢
- 無須逐台備份、改密碼
- 各工作站之間，資料可相互讀取
- 具遠端讀取功能，國外亦可連線至伺服器讀取
- 主管可於辦公室內讀取/簽核資料
法規與標準方法
21 CFR Part11
符合21 CFR Part11要求以及數據完整性(Data Integrity)的log檔資料存取規範
常見應用領域
藥廠溶離試驗數據整合
固體口服藥劑 – USP方法一、方法二
貼片貼布製劑 – USP方法五、方法六
IVIVC 溶離曲線比對試驗
