溶離液製備與傳送系統
DissoPrep X8/X15
Dissolution Media Preparation and Delivery Station
溶離媒液(或稱溶媒、溶離液)中的溶解氣體可能是影響溶離試驗的關鍵參數，在每一個劑型的溶離試驗方法開發過程中都需要加以探討，但是溶媒除氣的過程十分耗費時間與人力，長久以來都是令人頭痛的問題。溶離液製備與傳送系統 (溶媒製備機)，為您節省製備及傳送溶離液的步驟與時間，簡易操作且全自動化，輕鬆符合USP及FDA規範並排除氣體對溶離試驗可能造成的變數。
技術簡介
小氣泡大影響
-溶媒中氣體對劑型的影響
- 導致劑型顆粒漂浮
- 導致劑型產生選轉或跳動
- 導致劑型聚集形成團塊
- 氣泡包覆住籃網或透析膜造成溶離度的下降
產品特點
穩定的CV%表現，輕鬆戰勝PVT !
採抽真空、加熱、過濾方式進行除氣，經測試證實，以溶離液製備機配製與除氣後之溶離液，其溶氧量低於USP標準。
對於氣體敏感的劑型如性能試驗(PVT)使用的Prednisone tablets，使用DissoPrep X8/X15 製備的溶離媒液來執行PVT可得到穩定的CV%表現。由右方圖表中可觀察到PVT的CV%表現，溶媒製備機比傳統方法來的更加穩定。
省時快速 ! 15分鐘即可完成8L溶離液製備與傳送工作
- 可依照溶離試驗需求，調整注入溶離杯內的溶媒體積
- 溶媒傳輸量不受環境及溶媒溫度影響，精確度 <1% 的液體重量
溫度準確度符合USP規範
室溫 ~ 45 ℃ (可設定至 0.1 ℃)
具備攪拌功能，可彈性選擇預先混和或在機台內攪拌混合
移動式小型檯車，移動來去自如！
節省空間、使用彈性且方便
法規與標準方法
符合USP規範
符合法規USP<711> / USP<1092> 與 FDA規範。建議溶媒體積溶氧量小於6ppm ，溶媒體積準確度達±1% ，溶媒溫度準確度±0.5°C
常見應用領域
固體口服藥劑 – USP方法一、方法二
貼片貼布製劑 – USP方法五、方法六
半固形製劑
IVIVC 溶離曲線比對試驗
