溶離液製備與傳送系統 | DissoPrep - Dissolution Media Preparation and Delivery Station | 科安企業

溶離液製備與傳送系統

DissoPrep X8/X15
Dissolution Media Preparation and Delivery Station

溶離媒液(或稱溶媒、溶離液)中的溶解氣體可能是影響溶離試驗的關鍵參數,在每一個劑型的溶離試驗方法開發過程中都需要加以探討,但是溶媒除氣的過程十分耗費時間與人力,長久以來都是令人頭痛的問題。溶離液製備與傳送系統 (溶媒製備機),為您節省製備及傳送溶離液的步驟與時間,簡易操作且全自動化,輕鬆符合USPFDA規範並排除氣體對溶離試驗可能造成的變數。

產品型錄

技術簡介

小氣泡大影響

-溶媒中氣體對劑型的影響

  • 導致劑型顆粒漂浮
  • 導致劑型產生選轉或跳動
  • 導致劑型聚集形成團塊
  • 氣泡包覆住籃網或透析膜造成溶離度的下降

產品特點

穩定的CV%表現,輕鬆戰勝PVT !

採抽真空、加熱、過濾方式進行除氣,經測試證實,以溶離液製備機配製與除氣後之溶離液,其溶氧量低於USP標準。

對於氣體敏感的劑型如性能試驗(PVT)使用的Prednisone tablets,使用DissoPrep X8/X15 製備的溶離媒液來執行PVT可得到穩定的CV%表現。由右方圖表中可觀察到PVT的CV%表現,溶媒製備機比傳統方法來的更加穩定。

省時快速 ! 15分鐘即可完成8L溶離液製備與傳送工作

  • 可依照溶離試驗需求,調整注入溶離杯內的溶媒體積
  • 溶媒傳輸量不受環境及溶媒溫度影響,精確度 <1% 的液體重量

 

溫度準確度符合USP規範
室溫 ~ 45 ℃ (可設定至 0.1 ℃)

具備攪拌功能,可彈性選擇預先混和或在機台內攪拌混合

移動式小型檯車,移動來去自如!
節省空間、使用彈性且方便

法規與標準方法

USP

符合USP規範

符合法規USP<711> / USP<1092> 與 FDA規範,溶媒體積溶氧量小於6ppm ,溶媒體積準確度達±1% ,溶媒溫度準確度±0.5°C

常見應用領域

固體口服藥劑 – USP方法一、方法二

貼片貼布製劑 – USP方法五、方法六

Cream

半固形製劑

IVIVC 溶離曲線比對試驗

動物用藥品溶離試驗

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