溶離試驗自動取樣收集器

Hanson AutoPlus
Autosampler for Dissolution Test

藥品安全長久以來都是關注度極高的公眾議題,而數據完整性(Data Integrity)更為當今各國對GMP管理重要課題,Hanson 藥物溶離機是唯一單機符合數據完整性與FDA 21 CFR  Part 11 的溶離試驗自動取樣收集器;無需額外採購電腦設備與軟體、進行電腦確校以及承擔系統更新、防毒等風險。

美國Hanson Research公司創辦人 William A. Hanson博士被譽為藥物溶離試驗之父於西元1975年推出市面上第一套自動溶離取樣收集系統。Hanson 藥物溶離機全機美國製造,以高品質、堅固耐用於全球聞名,取樣精準對高達1%,使自動取樣收集器不單只有取樣功能,同時擁有自動稀釋定量、添加安定劑等功能,並且支援自動清洗管線功能。獨立回補管線可依不同方法需求回補不同溶離液,使開發效率更加提升,最多支援三台溶離試驗機連續取樣。

產品特點

唯一單機即符合數據完整性

  • 查廠重點及未來趨勢
  • 追蹤稽核(Audit Trail)完整記錄
  • 可自行訂義三階層權限控制
  • 符合ALOCA+精神
  • 藥技中心為TFDA查廠人員訓練場指定機台

1%取樣精確度,無耗材耗損

  • 注射針幫浦精準度達±0.05mL (1%),且無須費時校正管線
  • 可依溶離液黏滯性,彈性調整幫浦流速,非蠕動幫浦不需更換管材,無經常性耗材支出

支援三台溶離機連續取樣

  • 不限廠牌,任意搭配
  • 平行比對,降低誤差
  • 省下30%購買成本及50%空間成本
AutoPlus syringe pump

高品質保證,耐用性高

  • 注射針幫浦品質保證,使用次數可達100,000次以上
  • 使用5mL大體積注射器,單位體積的抽取次數少,有效提升取樣效率、降低維護成本
AutoPlus

多項任務一個人也能輕鬆完成

  • 具全自動線上稀釋及添加安定劑功能,幫您接手繁瑣、重複的添加工作
  • 具自動補液功能及線上過濾功能
  • 於試驗結束後自動清洗,排空所有管路避免交叉污染,符合清潔確校需求
AutoPlus 樣品架

加速開發,贏得先機

  • 可設定讓系統自動啟動溶離試驗,每月替您多處理數十批藥錠試驗
  • 不需外接電腦軟體即可設定多達100種方法
  • 取樣間距僅需1分鐘,輕鬆符合各種溶離曲線建立需求
  • 獨立管路,可依不同方法需求回補不同溶離液;一次可測試3~4種條件,適合方法快篩,可節省3~4倍的開發時間
  • 可連續取樣高達18個時間點,144個樣品數;長效藥無須中途換瓶架,並可隨時取出分析提高效率

單機100組方法儲存空間,
使用者便利編輯方法

各式樣品架選擇,
Test tube、UV tube、HPLC vials 、UPLC vials

非熱感紙數據輸出,
實驗結束即產出完整報告

法規與標準方法

符合各式國內外最新法規與各國藥典-USP, FDA, ASTM, EP, JP, CE, and CSA;落實環保,產品皆符合RoHS及WEEE;
自動取樣收集系統內建軟體符合21 CFR Part 11要求以及數據完整性(Data Integrity)的log檔資料存取規範。

相關配件

常見應用領域

固體口服藥劑 – USP方法一、方法二

貼片貼布製劑 – USP方法五、方法六

Cream

半固形製劑

IVIVC 溶離曲線比對試驗

動物用藥品溶離試驗

中草藥製劑

驗證及確效

針對溶離裝置進行定期維護保養、確認儀器之適用性,可降低不預警故障之風險、維持機台運作的品質及穩定性,減少因機台問題而影響溶離試驗結果的機率,進而有效降低溶離試驗的變異、減少實驗誤差,能幫助使用者取得既準確又高再現性之溶離試驗結果,確保溶離試驗的品質。依照美國藥典USP的建議,每6個月至少需做一次PVT,此時MQ也會一起執行。更多細節請參考 → 藥物溶離試驗的成功要素-溶離設備的物性校驗與性能驗證

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