溶離試驗自動取樣收集器
Hanson AutoPlus
Autosampler for Dissolution Test
藥品安全長久以來都是關注度極高的公眾議題，而數據完整性(Data Integrity)更為當今各國對GMP管理重要課題，Hanson 藥物溶離機是唯一單機符合數據完整性與FDA 21 CFR Part 11 的溶離試驗自動取樣收集器；無需額外採購電腦設備與軟體、進行電腦確校以及承擔系統更新、防毒等風險。
美國Hanson Research公司創辦人 William A. Hanson博士被譽為藥物溶離試驗之父於西元1975年推出市面上第一套自動溶離取樣收集系統。Hanson 藥物溶離機全機美國製造，以高品質、堅固耐用於全球聞名，達1%的業界最佳取樣精準度，使自動取樣收集器不單只有取樣功能，同時擁有自動稀釋定量、添加安定劑等功能，並且支援自動清洗管線功能。獨立回補管線可依不同方法需求回補不同溶離液，使開發效率更加提升，最多支援三台溶離試驗機連續取樣。
產品特點
唯一單機即符合數據完整性
- 查廠重點及未來趨勢
- 追蹤稽核(Audit Trail)完整記錄
- 可自行訂義三階層權限控制
- 符合ALOCA+精神
- 藥技中心為TFDA查廠人員訓練場指定機台
1%取樣精確度，無耗材耗損
- 注射針幫浦精準度達±0.05mL (1%)，且無須費時校正管線
- 可依溶離液黏滯性，彈性調整幫浦流速，非蠕動幫浦不需更換管材，無經常性耗材支出
支援三台溶離機連續取樣
- 不限廠牌，任意搭配
- 平行比對，降低誤差
- 省下30%購買成本及50%空間成本
高品質保證，耐用性高
- 注射針幫浦品質保證，使用次數可達100,000次以上
- 使用5mL大體積注射器，單位體積的抽取次數少，有效提升取樣效率、降低維護成本
多項任務一個人也能輕鬆完成
- 具全自動線上稀釋及添加安定劑功能，幫您接手繁瑣、重複的添加工作
- 具自動補液功能及線上過濾功能
- 於試驗結束後自動清洗，排空所有管路避免交叉污染，符合清潔確校需求
加速開發，贏得先機
- 可設定讓系統自動啟動溶離試驗，每月替您多處理數十批藥錠試驗
- 不需外接電腦軟體即可設定多達100種方法
- 取樣間距僅需1分鐘，輕鬆符合各種溶離曲線建立需求
- 獨立管路，可依不同方法需求回補不同溶離液；一次可測試3~4種條件，適合方法快篩，可節省3~4倍的開發時間
- 可連續取樣高達18個時間點，144個樣品數；長效藥無須中途換瓶架，並可隨時取出分析提高效率
單機100組方法儲存空間，
使用者便利編輯方法
各式樣品架選擇，
Test tube、UV tube、HPLC vials 、UPLC vials
非熱感紙數據輸出，
實驗結束即產出完整報告
法規與標準方法
符合各式國內外最新法規與各國藥典-USP, FDA, ASTM, EP, JP, CE, and CSA；落實環保，產品皆符合RoHS及WEEE；
自動取樣收集系統內建軟體符合21 CFR Part 11要求以及數據完整性(Data Integrity)的log檔資料存取規範。
相關配件
專用遮光罩
用於光敏感劑型之避光試驗，阻絕外部環境光源。
常見應用領域
固體口服藥劑 – USP方法一、方法二
貼片貼布製劑 – USP方法五、方法六
半固形製劑
IVIVC 溶離曲線比對試驗
動物用藥品溶離試驗
中草藥製劑
驗證及確效
針對溶離裝置進行定期維護保養、確認儀器之適用性，可降低不預警故障之風險、維持機台運作的品質及穩定性，減少因機台問題而影響溶離試驗結果的機率，進而有效降低溶離試驗的變異、減少實驗誤差，能幫助使用者取得既準確又高再現性之溶離試驗結果，確保溶離試驗的品質。依照美國藥典USP的建議，每6個月至少需做一次PVT，此時MQ也會一起執行。更多細節請參考 → 藥物溶離試驗的成功要素－溶離設備的物性校驗與性能驗證
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