14 槽式藥物溶離機

Hanson CD14
14 Position Comparative Dissolution Tester

Teledyne Hanson CD14 十四槽藥物溶離機,可同時或獨立進行兩種溶離試驗方法,非常適合學名藥與創新藥物配方的生物等效性(BE)試驗。 14槽位置可自由選用6 + 1或12 + 2的配置,以提高研發、配方、品管和穩定性測試等的工作效率。

數據完整性(Data Integrity)為當今各國對GMP管理重要課題,Hanson 藥物溶離機是唯一單機符合數據完整性與FDA 21 CFR  Part 11 的溶離機款;無需額外採購電腦設備與軟體、進行電腦確校以及承擔系統更新、防毒等風險。

Hanson 藥物溶離機全機美國製造,以高品質、堅固耐用於全球聞名,高強度金屬梁柱設計搭配超輕量化驅動平台,順利且再現性佳的溶離試驗來自最穩固牢靠的藥物溶離機。

產品特點

配置彈性大,符合多種試驗需求

不僅可一次進行14槽溶離試驗,也可視為同時擁有兩台溶離機

  • 14個溶離位置,適用 6+1 以及 12+2 試驗方法配置
  • 可同時或獨立進行相同或不同的兩種6+1溶離試驗方法
  • 12+2槽配置利於進行生物等效性試驗

唯一單機即符合數據完整性

  • 查廠重點及未來趨勢
  • 追蹤稽核(Audit Trail)完整記錄
  • 可自行訂義三階層權限控制
  • 符合ALOCA+精神

堅固耐用 歷久彌新

  • 金屬梁柱設計,佔整體重量70%
  • 金屬樑柱支撐驅動平台確保不會傾斜,影響轉動軸之垂直度、中心點、晃動度等重要因子
  • 循環室溫至37oC只需要15分鐘,實驗前置等待時間短,溫度顯示至小數點以下兩位

為您精打細算

  • 無須額外購買軟體支援數據完整性
  • 無須進行電腦確效,亦不用擔心未來作業系統更新後必須重新再購置新機台
  • 少了電腦安裝,騰出工作平台空間,為您節省空間成本

高品質生產製造,低維護使用成本

  • 世界第一家通過ISO9001:2008 標準的溶離製造商
  • 唯一全機美國生產製造,品質保證
  • 全產品符合RoHS 以及WEEE
Hanson旋轉軸各自獨立

手動取樣最佳選擇

  • 旋轉軸各自獨立,裝置可分別投藥及手動取樣,如下圖所展示。輕鬆符合美國藥典USP對取樣時間點± 2%之規範

溶離杯緣保護環設計,旋轉卡榫即定位溶離杯中心點

輕量化驅動平台,輕鬆調整高度,
無傳動馬達故障問題

單機符合21 CFR Part 11,
多層權限管理且具備指紋辨識功能

非熱感紙數據輸出,實驗結束即產出完整報告

法規與標準方法

符合各式最新法規與各國藥典-USP, FDA, ASTM, EP, JP, CE, and CSA;落實環保,產品皆符合RoHS及WEEE;
溶離機內建軟體完全符合FDA 21 CFR Part 11要求與數據完整性(Data Integrity)的log檔資料存取規範。

相關配件

AutoMag Magazines

自動投藥取樣裝置

滿足管線收納、自動投藥與取樣需求小杯法也可自動取樣。

Vessel Cover

溶離杯蓋

圓錐造型設計,超低蒸發率,每日蒸發量小於0.3%。

Immersion Cell 浸沒槽

Immersion Cell

浸沒槽

用於評估霜劑、軟膏、凝膠等半固形製劑的藥物釋放。

Basket安裝簡易輔助工具

Basket Tool

Basket安裝簡易輔助工具

Paddle、Basket Shaft放置架

Paddle、Basket Shaft

放置架

常見應用領域

固體口服藥劑 – USP方法一、方法二

貼片貼布製劑 – USP方法五、方法六

Cream

半固形製劑

IVIVC 溶離曲線比對試驗

動物用藥品溶離試驗

中草藥製劑

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