14 槽式藥物溶離機
Hanson CD14
14 Position Comparative Dissolution Tester
Teledyne Hanson CD14 十四槽藥物溶離機，可同時或獨立進行兩種溶離試驗方法，非常適合學名藥與創新藥物配方的生物等效性(BE)試驗。 14槽位置可自由選用6 + 1或12 + 2的配置，以提高研發、配方、品管和穩定性測試等的工作效率。
數據完整性(Data Integrity)為當今各國對GMP管理重要課題，Hanson 藥物溶離機是唯一單機符合數據完整性與FDA 21 CFR Part 11 的溶離機款；無需額外採購電腦設備與軟體、進行電腦確校以及承擔系統更新、防毒等風險。
Hanson 藥物溶離機全機美國製造，以高品質、堅固耐用於全球聞名，高強度金屬梁柱設計搭配超輕量化驅動平台，順利且再現性佳的溶離試驗來自最穩固牢靠的藥物溶離機。
產品特點
配置彈性大，符合多種試驗需求
不僅可一次進行14槽溶離試驗，也可視為同時擁有兩台溶離機
- 14個溶離位置，適用 6+1 以及 12+2 試驗方法配置
- 可同時或獨立進行相同或不同的兩種6+1溶離試驗方法
- 12+2槽配置利於進行生物等效性試驗
唯一單機即符合數據完整性
- 查廠重點及未來趨勢
- 追蹤稽核(Audit Trail)完整記錄
- 可自行訂義三階層權限控制
- 符合ALOCA+精神
堅固耐用 歷久彌新
- 金屬梁柱設計，佔整體重量70%
- 金屬樑柱支撐驅動平台確保不會傾斜，影響轉動軸之垂直度、中心點、晃動度等重要因子
- 循環室溫至37oC只需要15分鐘，實驗前置等待時間短，溫度顯示至小數點以下兩位
為您精打細算
- 無須額外購買軟體支援數據完整性
- 無須進行電腦確效，亦不用擔心未來作業系統更新後必須重新再購置新機台
- 少了電腦安裝，騰出工作平台空間，為您節省空間成本
高品質生產製造，低維護使用成本
- 世界第一家通過ISO9001:2008 標準的溶離製造商
- 唯一全機美國生產製造，品質保證
- 全產品符合RoHS 以及WEEE
手動取樣最佳選擇
- 旋轉軸各自獨立，裝置可分別投藥及手動取樣，如下圖所展示。輕鬆符合美國藥典USP對取樣時間點± 2%之規範
溶離杯緣保護環設計，旋轉卡榫即定位溶離杯中心點
輕量化驅動平台，輕鬆調整高度，
無傳動馬達故障問題
單機符合21 CFR Part 11，
多層權限管理且具備指紋辨識功能
非熱感紙數據輸出，實驗結束即產出完整報告
法規與標準方法
符合各式最新法規與各國藥典-USP, FDA, ASTM, EP, JP, CE, and CSA；落實環保，產品皆符合RoHS及WEEE；
溶離機內建軟體完全符合FDA 21 CFR Part 11要求與數據完整性(Data Integrity)的log檔資料存取規範。
相關配件
Off-line Sample Collection
自動取樣收集器
AutoMag Magazines
自動投藥取樣裝置
滿足管線收納、自動投藥與取樣需求小杯法也可自動取樣。
Vessel Cover
溶離杯蓋
圓錐造型設計，超低蒸發率，每日蒸發量小於0.3%。
Immersion Cell
浸沒槽
用於評估霜劑、軟膏、凝膠等半固形製劑的藥物釋放。
Basket Tool
Basket安裝簡易輔助工具
Paddle、Basket Shaft
放置架
常見應用領域
固體口服藥劑 – USP方法一、方法二
貼片貼布製劑 – USP方法五、方法六
半固形製劑
IVIVC 溶離曲線比對試驗
動物用藥品溶離試驗
中草藥製劑
驗證及確效
針對溶離裝置進行定期維護保養、確認儀器之適用性，可降低不預警故障之風險、維持機台運作的品質及穩定性，減少因機台問題而影響溶離試驗結果的機率，進而有效降低溶離試驗的變異、減少實驗誤差，能幫助使用者取得既準確又高再現性之溶離試驗結果，確保溶離試驗的品質。依照美國藥典USP的建議，每6個月至少需做一次PVT，此時MQ也會一起執行。更多細節請參考 → 藥物溶離試驗的成功要素－溶離設備的物性校驗與性能驗證
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我們提供各廠牌溶離設備完整的物性校驗與性能驗證服務，歡迎留下您的基本資料，將會有專人盡速與您聯繫。
