6 槽式藥物溶離機

Hanson Classic 6
6 Position Dissolution Tester

藥品安全長久以來都是關注度極高的公眾議題,而數據完整性(Data Integrity)更為當今各國對GMP管理重要課題,Hanson 藥物溶離機是唯一單機符合數據完整性與FDA 21 CFR Part 11 的溶離機款;無需額外採購電腦設備與軟體、進行電腦確校以及承擔系統更新、防毒等風險。

美國Hanson Research公司創辦人 William A. Hanson博士被譽為藥物溶離試驗之父,於西元1969推出全球第一套溶離試驗機,並於西元1975年推出市面上第一套自動溶離取樣收集系統。Hanson 藥物溶離機全機美國製造,以高品質、堅固耐用於全球聞名,高強度金屬梁柱設計搭配超輕量化驅動平台,順利且再現性佳的溶離試驗來自最穩固牢靠的藥物溶離機。

升級-自動收集系統

產品特點

唯一單機即符合數據完整性

  • 查廠重點及未來趨勢
  • 追蹤稽核(Audit Trail)完整記錄
  • 可自行訂義三階層權限控制
  • 符合ALOCA+精神
  • 藥技中心為TFDA查廠人員訓練場指定機台

為您精打細算

  • 無須購買軟體支援數據完整性
  • 無須進行電腦確效,不用擔心未來作業系統更新後必須重新再購置新機台
  • 少了電腦安裝,騰出工作平台空間,為您節省空間成本

節省您的空間成本

  • 儀器寬度只佔40 cm ,同等規格最輕巧
  • 節省您工作平台空間
  • 便於維護清潔的水浴槽設計
  • 排水後可直接取下清潔,避免水浴槽發霉
Hanson旋轉軸各自獨立

手動取樣最佳選擇

  • 旋轉軸各自獨立,裝置可分別投藥及手動取樣,如下圖所展示。輕鬆符合美國藥典USP對取樣時間點± 2%之規範

高品質生產製造,低維護使用成本

  • 第一家通過ISO9001:2008 標準的溶離製造商
  • 唯一全機美國生產製造,品質保證
  • 全產品符合RoHS 以及WEEE

溶離杯緣保護環設計,
旋轉卡榫即定位溶離杯中心點

非熱感紙數據輸出,
實驗結束即產出完整報告

單機100組方法儲存空間,
使用者便利編輯方法

法規與標準方法

符合各式最新法規與各國藥典-USP, FDA, ASTM, EP, JP, CE, and CSA;落實環保,產品皆符合RoHS及WEEE;
溶離單機內建軟體即完全符合21 CFR Part 11要求與數據完整性(Data Integrity)的log檔資料存取規範。

相關配件

回補液加熱裝置

Media Replacement Beaker System

回補液加熱裝置

用於加熱回補液,使之與原溶離液達到相同溫度。

Vessel Cover

溶離杯蓋

圓錐造型設計,超低蒸發率,每日蒸發量小於0.3%。

Immersion Cell 浸沒槽

Immersion Cell

浸沒槽

用於評估霜劑、軟膏、凝膠等半固形製劑的藥物釋放。

Basket安裝簡易輔助工具

Basket Tool

Basket安裝簡易輔助工具

Paddle、Basket Shaft放置架

Paddle、Basket Shaft

放置架

常見應用領域

固體口服藥劑 – USP方法一、方法二

貼片貼布製劑 – USP方法五、方法六

Cream

半固形製劑

IVIVC 溶離曲線比對試驗

動物用藥品溶離試驗

中草藥製劑

驗證及確效

針對溶離裝置進行定期維護保養、確認儀器之適用性,可降低不預警故障之風險、維持機台運作的品質及穩定性,減少因機台問題而影響溶離試驗結果的機率,進而有效降低溶離試驗的變異、減少實驗誤差,能幫助使用者取得既準確又高再現性之溶離試驗結果,確保溶離試驗的品質。依照美國藥典USP的建議,每6個月至少需做一次PVT,此時MQ也會一起執行。更多細節請參考 → 藥物溶離試驗的成功要素-溶離設備的物性校驗與性能驗證

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我們提供各廠牌溶離設備完整的物性校驗與性能驗證服務,歡迎留下您的基本資料,將會有專人盡速與您聯繫。






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