藥物溶離線上分析系統
Hanson OnlineUV
On-line UV-VIS Dissolution System
數據完整性解決方案
藥品安全長久以來都是關注度極高的公眾議題。因為其攸關人命的重要性，相關政府單位針對藥品的生產及開發訂定了各式法規，以為民眾做好最好的把關動作。無論於藥品製程新藥開發，溶離試驗皆為確保藥品安全、品質以及有效性的重要評估方法。
與時俱進，溶離分析數據的管理亦走向電子數位化，科安公司亦提出整合性的解決方案，讓分析自動化完美實現的同時，各式數據的分析、儲存與檢閱更加完整及便利。
產品特點
功能彈性廣
- 具方法階段(Section)設定功能，不同階段可設定不同參數(ex.置換溶媒後改變UV量測波長)
- 具方法分群(grouping)設定功能，不同溶離杯可設定不同參數(ex.不同配方之溶離液/藥品主成分API/UV量測波長)
- 軟體內建多種分析方法與運算功能，如：多波長Multicomponent Analysis、雙波長/三波長背景校正、酵素動力學
- 溶離試驗期間仍可離線使用UV光譜儀，大幅提高UV機台使用率
- 可整合所有廠牌型號之溶離機台操作介面，提供完整且彈性的報告格式
- 可設定自動帶入藥典允收標準
獨家資料庫模式
- 資料庫介面清楚易讀
- 可快速搜尋方法/數據/活動記錄，省時易管理
- 支援電子簽章作業流程，讓工作流程與審核更有效率
可升級成企業版，輕鬆滿足數據完整性要求，接軌電子數位化管理潮流
- 方法/數據/帳號即時自動傳送至內部伺服器，維持數據真實性
- 自動備份，省時、低風險，符合未來趨勢
- 無須逐台備份、改密碼
- 各工作站之間，資料可相互讀取
- 具遠端讀取功能，國外亦可連至伺服器讀取報告
- 主管可於辦公室內讀取及簽核
組合方案
方案一：單台溶離機連接自動取樣控制器與UV紫外光光譜儀，
執行自動取樣、線上UV偵測
方案二：兩台溶離機連接自動取樣控制器與UV紫外光光譜儀，
執行自動取樣、線上UV偵測
方案三：三台溶離機連接自動取樣控制器與UV紫外光光譜儀，
執行自動取樣、線上UV偵測
法規與標準方法
符合各式國內外最新法規-USP, FDA, ASTM, EP and JP
21 CFR Part11
符合21 CFR Part11要求以及數據完整性(Data Integrity)的log檔資料存取規範
常見應用領域
固體口服藥劑 – USP方法一、方法二
貼片貼布製劑 – USP方法五、方法六
半固形製劑
IVIVC 溶離曲線比對試驗
動物用藥品溶離試驗
