藥物溶離線上分析系統

Hanson OnlineUV
On-line UV-VIS Dissolution System

數據完整性解決方案

藥品安全長久以來都是關注度極高的公眾議題。因為其攸關人命的重要性,相關政府單位針對藥品的生產及開發訂定了各式法規,以為民眾做好最好的把關動作。無論於藥品製程新藥開發,溶離試驗皆為確保藥品安全、品質以及有效性的重要評估方法。

與時俱進,溶離分析數據的管理亦走向電子數位化,科安公司亦提出整合性的解決方案,讓分析自動化完美實現的同時,各式數據的分析、儲存與檢閱更加完整及便利。

產品特點

功能彈性廣

  • 具方法階段(Section)設定功能,不同階段可設定不同參數(ex.置換溶媒後改變UV量測波長)
  • 具方法分群(grouping)設定功能,不同溶離杯可設定不同參數(ex.不同配方之溶離液/藥品主成分API/UV量測波長)
  • 軟體內建多種分析方法與運算功能,如:多波長Multicomponent Analysis、雙波長/三波長背景校正、酵素動力學
  • 溶離試驗期間仍可離線使用UV光譜儀,大幅提高UV機台使用率
  • 可整合所有廠牌型號之溶離機台操作介面,提供完整且彈性的報告格式
  • 可設定自動帶入藥典允收標準

獨家資料庫模式

  • 資料庫介面清楚易讀
  • 可快速搜尋方法/數據/活動記錄,省時易管理
  • 支援電子簽章作業流程,讓工作流程與審核更有效率

可升級成企業版,輕鬆滿足數據完整性要求,接軌電子數位化管理潮流

  • 方法/數據/帳號即時自動傳送至內部伺服器,維持數據真實性
  • 自動備份,省時、低風險,符合未來趨勢
  • 無須逐台備份、改密碼
  • 各工作站之間,資料可相互讀取
  • 具遠端讀取功能,國外亦可連至伺服器讀取報告
  • 主管可於辦公室內讀取及簽核

組合方案

方案一:單台溶離機連接自動取樣控制器與UV紫外光光譜儀,

執行自動取樣、線上UV偵測

方案二:兩台溶離機連接自動取樣控制器與UV紫外光光譜儀,

執行自動取樣、線上UV偵測

方案三:三台溶離機連接自動取樣控制器與UV紫外光光譜儀,

執行自動取樣、線上UV偵測

法規與標準方法

符合各式國內外最新法規-USP, FDA, ASTM, EP and JP

21 CFR Part11

符合21 CFR Part11要求以及數據完整性(Data Integrity)的log檔資料存取規範

常見應用領域

固體口服藥劑 – USP方法一、方法二

貼片貼布製劑 – USP方法五、方法六

半固形製劑

IVIVC 溶離曲線比對試驗

動物用藥品溶離試驗

中草藥製劑

相關產品