雙螺桿熱熔擠出系統 | Leistritz - Twin Screw Hot Melt Extrusion | 科安企業

雙螺桿熱熔擠出系統

Leistritz ZSE
Twin Screw Hot Melt Extrusion

Leistritz生產並不斷優化雙螺桿熱熔擠出機已超過70多年 – 首先專注於塑膠行業,爾後朝製藥和食品業發展。持續不斷的研發與對工藝品質的堅持,加上豐富的經驗以及對應用的投入,Leistritz 至今已成為各領域熱熔擠出生產線的領導廠牌、首屈一指的材料處理專家。

Leistritz 提供一系列製藥級雙螺桿熱熔擠出系統,全球熱熔擠出製藥市占率七成以上,唯一擁有完整系列製藥級設備,從研發、小量試產至放大量產,參數無縫接軌。可製備劑型包含:顆粒、錠劑、口溶膜、經皮給藥系統、腸溶製劑、胃內漂浮劑、植入劑型等多種緩控釋劑型。

產品型錄

技術簡介

製劑革命技術—雙螺桿熱熔擠出 (HME)

結合了固體分散技術與連續機械製程,不僅可以促進難溶性活性成分溶解從而提高其生物利用度,從生產角度而言更帶來的諸多優勢,包含:減少粉塵、連續製程、高再現性、高生產效率並可輕易導入線上監測。

專為製藥需求量身打造

  • 高扭力驅動設計:超強推動力,滿足藥物製程對溫度及無溶劑的嚴格要求。
  • 輕鬆符合GMP的貼心設計:專為GMP考量的硬體設計,輕鬆完成清潔確效;全線採用醫藥等級材質製造;另有高致敏及防爆款式以符合各種製藥生產需求。

多元劑型與應用

在增加藥物溶解、提高生物利用率的同時,可搭配多元的下游設備,製備出不同形式的製劑成品或半成品。

  • 熱熔擠出、拉絲切粒
  • 模頭熱切造粒
  • 濕式擠出、濕式造粒
  • 冷卻壓片
  • 薄膜擠出
  • 植入劑型擠出 (implant)
  • 共擠出 (co-extrusion)
  • 空心圓柱及其他特殊形狀擠出

完整系列、同比例製藥級熱熔擠出系統,製程放大、參數轉換零斷層

ZSE 12 研發級
產量範圍:0.05~1 kg/h

ZSE 18 試產級
產量範圍:0.2~5 kg/h

ZSE 27 試/量產級
產量範圍:1~25 kg/h

ZSE 40 & 50 量產級
產量範圍:~200 kg/h

法規與標準方法

符合FDA 21 CFR Part 11、並可提供完整PIC/S GMP 驗證方案,包含:設計認證 (DQ)、安裝認證 (IQ) 和操作認證 (OQ)、工廠驗收測試(FAT)和現場驗收測試(SAT)以及完整認證文件。

製程分析選擇

滯留時間分布(RTD)分析

  • 分析產品在熱熔擠出製程中的滯留時間分佈(RTD),深入了解原料混合和降解的情況
  • 追踪藥物含量均一度,加速參數設定與製程開發

產品型錄

製程分析技術 (PAT)

加壓模頭可相容多種偵測器與光纖探頭,可執行的線上分析種類包含:

1. 樣品熔融溫度及壓力偵測   3. 拉曼光譜線上分析

2. NIR近紅外光譜線上分析    4. UV-Vis光譜線上分析

常見應用領域

新興應用:新創肉、植物肉製造

以植物性蛋白(例如:大豆、小麥、豌豆蛋白…等)為原料,利用雙螺桿熱熔擠出製程區段,搭配不同螺桿組成、溫控參數、調味及下游設備,製造出各種不同型態、口感的新創肉產品。在保有肉品彈性多汁的口感之餘,減少動物性脂肪及膽固醇的攝取,也降低食物的碳排放,吃得更環保、更健康!

Leistritz 提供完整植物肉擠出方案,包含:

  • 濕式擠出高水分植物肉 (HMMA)
  • 乾式擠出組織化植物蛋白 (TVP)

口服製劑:提高難溶藥物的生物利用度

緩釋、控釋劑型

掩味微粒製劑

植入劑型:長效植入物、避孕環

薄膜製劑:口溶膜、經皮給藥系統

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