生物製藥專用鐵氟龍瓶 | Savillex - Pre-Sterilized Bottles for Bioprocessing | 科安企業

生物製藥專用鐵氟龍瓶

Savillex Purillex
Pre-Sterilized Bottles for Bioprocessing

Savillex PurillexTM 系列為針對生物製藥相關應用所設計的鐵氟龍實驗瓶,不僅為同類品項中潔淨度最高,並提供預先滅菌(Pre-Sterilized)服務,即買即用(RTU, Ready-to-Use)且具備完整驗證資料。適用於生技製藥產業中疫苗原料、奈米藥物(Nano-particle)、注射劑、生物製劑等製藥原料及產品之分裝、儲存、運送等;組織、細胞等無菌操作條件之樣品存放及運送;亦適用於細胞及基因治療產品(CGT)相關之應用。

在ISO Class 7 無塵室中製造的生物製藥專用鐵氟龍實驗瓶,由專利的拉伸吹瓶成型技術製造,與其他含氟聚合物瓶相比,表面更平滑、密封性優異且潔淨度更佳。應用及耐受範圍廣泛,可用於高溫250°C滅菌、去熱源(depyrogenation),亦可用於-196°C超低溫急速冷凍、液態氮儲存,完全符合生物製藥流程中的極端環境與各種情境需求。

產品型錄

專為生物製程設計的高品質儲存瓶

從材質的選用到瓶身、瓶口與密封蓋之設計,考量生物製程與生物樣品處理的每個環節,零汙染零殘留的平滑表面,耐溫範圍涵蓋從滅菌的250°C高溫到急速冷凍的-200°C超低溫。

三種材質的Purillex 鐵氟龍儲存瓶,滿足生物製藥與生技研究的各種情境需求:

  • PFA:潔淨度最佳,可以耐高溫至260°C並可承受-200°C之低溫
  • FEP:耐溫條件較PFA稍差,透光度佳易於檢視容器中的產品,工作溫度範圍:‑200°C ~ 200°C
  • ETFE:具備與全氟化材質相當的特性及強度,為可使用伽瑪射線滅菌(Gamma)之材料,工作溫度範圍:‑200°C ~ 50°C
更多技術說明
規格尺寸
尺寸材質
50mL/ 33mm上蓋滅菌:PFA;未滅菌:PFA、FEP
100mL/ GL45上蓋滅菌:PFA、ETFE;未滅菌:PFA、FEP
250mL/ GL45上蓋滅菌:PFA、ETFE;未滅菌:PFA、FEP
500mL/ GL45上蓋滅菌:PFA、ETFE;未滅菌:PFA、FEP
1000mL/ GL45上蓋滅菌:PFA、ETFE;未滅菌:PFA、FEP
2000mL/ GL45上蓋滅菌:PFA;未滅菌:PFA、FEP

完整的驗證及確效

所有品項均在ISO Class 7 無塵室中生產製造,出廠前經過100% 品質管控與檢測,通過標準的材質與密封性測試、符合FDA 21 CFR 177.1550、BSE/TSE free,更符合國際製藥規範與檢驗方法:

符合USP規範

美國藥典USP對藥品包材之檢驗及規範

生物相容性、細胞毒素與內毒素試驗:USP <85> Bacterial Endotoxins Test、USP <87> Cytotoxicity Test、USP <88> Class Vi Biological Reactivity
包材可浸出物(Extractables) 之檢測:USP <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use
注射劑中微粒物質驗證:USP <788> Particulate Matter in Injections
材料鑑定:USP <891> Thermal Analysis

符合EN12341細懸浮微粒PM2.5測量規範

歐洲藥典EP對包材可浸出物(Extractables) 之檢測

EP (3.2.2.1) Plastic Containers for Aqueous Solutions for Infusion

常見應用領域

生物原料藥(BDS):急速冷凍及低溫儲存

基因與細胞治療

組織移植:組織的存放與運送

疫苗、注射劑:生物製劑原料之存放、分裝及運輸

相關產品