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2023.03.03
衛福部食藥署最新公告-皮膚外用製劑療效相等性驗證指引
經皮吸收 (體外皮膚穿透試驗) 是指藥物或化妝品有效成份透過皮膚到達不同皮膚層作用的過程。由於皮膚複雜性、治療病症範圍、病人及其要求的複雜性，因此外用製劑的多樣性非常廣泛。TFDA 於112年1月18日公布，藥字第1121400138號，台灣藥廠相關業者於藥品研發階段，對於皮膚外用製劑療效相等性驗證有所依循，其中提到可以經皮吸收 (體外皮膚穿透試驗(IVRT: 體外釋放試驗、IVPT: 體外穿皮試驗) 作為穿透動力學試驗的參考指引。因此經皮吸收系統已成為各種藥品、乳霜、乳液、面膜、精華液等產品之體外試驗絕佳工具。
- 衛生福利部食品藥物管理署公告—皮膚外用製劑療效相等性驗證指引
協助業者於藥品研發階段，對於皮膚外用製劑療效相等性驗證有所依循。Teledyne Hanson公司專為經皮吸收、經皮穿透與輸藥實驗的精確性、多功能性以及易用性而設計，具手動或全自動的裝置可供選擇，皆比傳統的經皮收裝置更加精巧、易於使用且實驗結果更精準。
法規草案下載：
◎FDA藥字第1121400138號 皮膚外用製劑療效相等性驗證指引
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