細胞藥物製備及培養工作站
Austar
Cell Preparation Isolator
AUSTAR細胞藥物製備及培養工作站是針對細胞與基因治療的最新產品，從根本上避免了不同批次間病例樣本的交叉污染，適用於幹細胞治療藥物、CAR-T、mRNA、NK細胞…等ATMP新興醫療產品、再生醫療製劑的處理與製備。在C或D級的背景環境下，細胞藥物製備及培養工作站提供可進行無菌生產製備和培養的A級環境，保護操作人員和您的產品，防止污染和交叉污染的產生。
AUSTAR 細胞藥物製備及培養工作站可整合各種細胞藥物生產過程中需要的設備，搭配專為細胞產品生產流程設計的蜂巢式細胞培養及管理系統，即可為您建置完整、合規的GMP等級細胞藥物生產線。
技術簡介
模組化、高靈活性的設計 符合各種細胞及基因治療產品的需求
根據細胞藥物製備流程、生產排程需求分析，為您量身搭配模組化的細胞製備生產平台，形同一座細胞生產小工廠。
標準配備包含：
- 溫控離心機，用於細胞及產品的離心與分離
- 顯微鏡與成像系統，方便進行細胞觀察與計數
- 溫度控制金屬浴，可置冷亦可調節至37℃用於細胞復甦
蜂巢式細胞培養管理系統
- 汙染控制：各培養箱完全獨立隔離，腔體內可維持密閉無菌、長時間微正壓培養
- 資料自動抓取、記錄和管理，保證資料完整性、可追溯性，具備審計追蹤功能，符合FDA 21 CFR PART 11要求
- 細胞生長穩定控制：每個培養箱設有獨立控制單元，操控面板即時顯示培養箱腔內溫度、濕度、二氧化碳濃度等資訊
安全且快速的物料轉移
快速傳遞箱/氣鎖室(Airlock)
- 在細胞製備主艙體內工作進行的同時，可於傳遞箱內進行物料及器具的快速燻蒸消毒
RTP快速傳遞口(Rapid Transfer Port)
- 細胞培養箱與隔離器工作站可利用RTP快速轉運技術達成無菌對接
- 廢棄物亦可透過RTP立刻從工作區域移除，確保隔離器內部環境清潔
可靠且快速的消毒系統與滅菌循環
- 內建整合式VHP (汽化過氧化氫H2O2) 乾式滅菌薰蒸系統
- 整合式薰蒸/氣相消毒之滅菌程序，對微生物的滅殺率可達6個對數等級(6 log)以上
- 快速傳遞箱可於10分鐘內內完成薰蒸滅菌，確保生物樣品的健康度
確保穩定無菌環境的氣流與過濾技術
進入隔離器和傳遞箱(Airlock)的空氣都經過高效濾網（HEPA filters）的保護。隔離器可通過穩定而快速的壓力控制系統，以正壓或負壓的方式運作，在隔離器內部的氣流通過回風過濾器或管道後重新循環。
嚴謹詳盡且操作友善的控制系統
- 符合21 CFR Part 11的PLC控制系統
- 觸控式操作人機介面具備關鍵操作互鎖控制，有效防止操作錯誤的風險
- 詳盡的驗證報告
- 整合各種環境控制的檢測設備
- 關鍵參數即時監控，並具備數據儲存、圖表輸出、數據無紙化紀錄等功能
法規與標準方法
符合ISO 潔淨室等級、FDA 21 CFR Part 11、並可提供完整PIC/S GMP 驗證方案，包含：設計認證 (DQ)、安裝認證 (IQ) 和操作認證 (OQ)、工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）以及完整認證文件
相關配件
CLC-CIS細胞藥物資訊管理系統
以ATMP細胞治療產品之生產流程為核心、GMP和品管的法規要求為基礎，建立了完善、高效率且合規的資訊管理系統，包含：訂單管理、樣本管理、生產管理、品質管制、成品管理、物料管理、人員管理、環境管理、設備管理、客戶管理…等。
可攜式手套測試儀
- 用於手套完整性/洩漏率之檢測
- 無線式設計，提升使用及操作便利性
- 可儲存並輸出檢測數據
潔淨環境監測系統
- 靜態及動態總微粒監測—微粒計數器 (Particle Counter)
- 微生物監測—浮游菌採樣器 (BioSampler)
常見應用領域
CAR-T免疫療法之細胞處理及培養
幹細胞療法之細胞處理及培養
細胞疫苗研發及生產
組織工程製劑之細胞培養
基因治療產品及藥物之研發及生產
