微球處理器-分選/過濾/乾燥
PSL MSR
MicroSphere Refiner
MSR™ 微球處理器是一款符合cGMP的設備，且可在符合無菌條件的情況下完成不同生產規模的微球製備。MSR™系統遵循質量源於設計 (QbD) 方法，同時考慮到微球的特性和製程行為，經過數十年的開發和完善，發展出操作步驟最簡化、微球產率最大化的獨一無二解決方案。
基於其性質與特性，聚合物微球在傳統上被認為難以加工及處理——尤其當批量大小隨著微球產品開發的進程而持續增加，處理難度亦隨之增加。通過分析這些系統性的行業挑戰，並直接了解製藥產業對微球製備生產的需求，開發出了MSR™ 微球處理器一機到底的獨特功能。
技術簡介
一體化的微球製備解決方案
MSR™微球處理器符合現行良好生產規範 (cGMP)與無菌製造生產之要求，並可最大限度地提高產品回收率、批次重複性和生產靈活性。單一系統中即可完成以下程序：
- 微球分級/過濾/脫水
- 微球洗滌
- 微球乾燥，包含加熱及冷凍乾燥
- 微球取樣
- 微球卸料/回收
產品特點
自動化生產，批次再現性佳
MSR™ 全自動生產系統可消除生產過程中因人為或手動操作導致的誤差及風險，只需按下按鈕即可依照預先設計的製程參數與配方啟動生產。
PSL自動化控制平台符合國際慣例及法規，包含GAMP 5 (ISPE良好自動化製造規範第五版)以及美國FDA 21 CFR Part 11針對電子紀錄和簽章制訂的規範。
產品製造的關鍵要求：回收率
由於微球主要是開發和生產具有高價值的藥物，最大限度地提高產品回收率是確保製造藥廠在全球市場競爭地位的重要關鍵。MSR™ 系統的核心功能在設計時就考慮到了這一關鍵要求。
繁瑣的微球處理程序均可在單一統槽內完成，卸料過程完全自動化且不需要操作員通過無菌隔離器手動卸載產品。MSR™ 系統最大限度地減少了物料傳輸和連接，進而提高產品的回收率。
從研發到生產的一條龍解決方案
PSL提供一系列簡化從微球藥物開發放大至商業生產的解決方案，可確保關鍵製程目標與關鍵生產參數在每個操作規模的一致性。
常見應用領域
藥品與製劑開發：微球劑型藥物之製程研究與條件開發
緩釋、控試微球藥物
