無菌試驗用隔離器
Austar
Sterile Test Isolator Workstation
無菌試驗用隔離器(Sterile Test Isolator Workstation)是專為進行無菌檢測而設計的密閉式操作台，它可以將樣品與外界環境完全隔離，有效地防止外界微生物污染的風險。
STIW無菌試驗用隔離器，其設計的目的是提供一個無菌測試的環境，防止背景污染，並確保測試符合PIC/S GMP附則1的指南要求；是一款適用於無菌檢測試驗、微生物檢測、QC實驗室和無菌製劑流程的標準型隔離器，能在C或D級的背景環境下，提供局部A級的無菌檢測環境，保障操作人員和產品的安全，避免污染和交叉污染的風險，確保測試品質。AUSTAR STIW 標準型隔離器系列產品可分為UDAF（Uni-Directional Airflw單向氣流）與TURB（Turbulent湍流）兩種型號。
技術簡介
模組化、高靈活性的設計 符合您的工作流程
- 可在D級(ISO Class 8)背景環境下，提供隔離器內部A級(ISO Class 5)環境，面板與密封門採用充氣密封技術，符合ISO 14644-7規定之最嚴格洩漏標準
- 工作流程可選擇採用「連續式」或「批次式」的方式運作
- 自由選擇快速傳遞箱(Airlock)配置方向與數量
- 根據您的流程決定操作主艙室的寬度與手套數量
安全且快速的物料轉移
快速傳遞箱/氣鎖室(Airlock)
- 在操作主艙體內工作進行的同時，可於傳遞箱內進行物料及器具的快速燻蒸消毒
- 測試樣品、試劑、器具均可通過傳遞箱進行傳遞，適合大批量、高工作量的無菌試驗工作
RTP快速傳遞口(Rapid Transfer Port)
- 整合固體或液體快速傳遞口(Rapid Transfer Port、αβPort)
- 廢棄物亦可立刻從工作區域內快速移除，確保隔離器內部環境清潔
可靠且快速的消毒系統與滅菌循環
- 內建整合式VHP (汽化過氧化氫H2O2) 乾式滅菌薰蒸系統
- 整合式薰蒸/氣相消毒之滅菌程序，對微生物的滅殺率可達6個對數等級(6 log)以上
- 快速滅菌，滿載狀態2小時內完成薰蒸滅菌
確保穩定無菌環境的氣流與過濾技術
進入隔離器和傳遞箱(Airlock)的空氣都經過高效濾網（HEPA filters）的保護。隔離器可通過穩定而快速的壓力控制系統，以正壓或負壓的方式運作，在隔離器內部的氣流通過回風過濾器或管道後重新循環。
- 單向氣流(Uni-Directional Airflow, UDAF)：提供符合PIC/S GMP 要求之均勻風速的單向氣流
- 湍流(Turbulent, TURB)：提供符合ISO 5潔淨室要求的A級環境，且換氣速率符合PIC/S GMP指引
嚴謹詳盡且操作友善的控制系統
- 符合21 CFR Part 11的PLC控制系統
- 觸控式操作人機介面具備關鍵操作互鎖控制，有效防止操作錯誤的風險
- 詳盡的驗證報告
- 整合各種環境控制的檢測設備
- 關鍵參數即時監控，並具備數據儲存、圖表輸出、數據無紙化紀錄等功能
符合各種承載量的樣品瓶架與設備整合
無死角高品質腔體表面處理
LED 指示燈，氣體循環狀態一目了然
RTP 快速傳遞口 Rapid Transfer Port
法規與標準方法
符合ISO 潔淨室等級、FDA 21 CFR Part 11、並可提供完整PIC/S GMP 驗證方案，包含：設計認證 (DQ)、安裝認證 (IQ) 和操作認證 (OQ)、工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）以及完整認證文件。
相關配件
可攜式手套測試儀
- 用於手套完整性/洩漏率之檢測
- 無線式設計，提升使用及操作便利性
- 可儲存並輸出檢測數據
潔淨環境監測系統
- 靜態及動態總微粒監測—微粒計數器 (Particle Counter)
- 微生物監測—浮游菌採樣器 (BioSampler)
常見應用領域
注射劑、輸液等無菌製劑之無菌試驗
眼藥水、藥膏、凝膠等眼用無菌製劑之無菌試驗
其他有無菌性要求的外用製劑
