濕式奈米研磨系統
Frewitt NanoWitt
Nano Bead Mill for Wet Grinding
NanoWitt是一款高效率的奈米研磨機，應用於納米藥物的濕式研磨，藥液研磨後之顆粒粒徑D50可低至50奈米。模組化設計的研磨腔體，僅需更換研磨腔即可執行小至毫克等級、大至1.5公斤固形物的奈米研磨製程，單一主機即可滿足特殊製程從前期研發到後期試製、生產的需求。
低能量、低轉速的高效研磨，搭配動態分離專利技術，工藝溫和、確保藥物活性，粒徑分佈狹窄、確保研磨品質的一致性。
技術簡介
無耗材、不堵塞之專利研磨腔設計
獨家專利設計之直立式研磨腔搭配動態分離系統，捨棄以篩網分離研磨珠的傳統設計。有效分離藥液與研磨珠的同時，屏除常規運轉之耗材、維護成本、粉體阻塞機台的問題。
產品特點
研磨藥品的金屬殘留量市場最低
零風險符合USP232元素不純物規範，與市售標準設計之奈米研磨設備相比，研磨後的鋯金屬殘留量少於十分之一！
改良式的研磨腔體設計，可大幅度減少氧化鋯珠在研磨過程中的磨損，進而降低藥液中的金屬殘留量。
實測研究報告
低產熱、低能耗、研磨效率佳
- 研磨過程中產熱效應低，具備絕佳的熱穩定性，整個研磨過程的升溫小於2℃，有熱敏疑慮的原物料也不用擔心
- 節能低碳的最佳化製程：花較短時間、較少能量消耗，即可達到研磨的目標粒徑
單一平台、六種粉碎及研磨工序！
更換研磨模組即可完成二階段、不同粒徑之研磨，機台、原物料成本雙省
法規與標準方法
符合FDA 21 CFR Part 11、並可提供完整PIC/S GMP 驗證方案，包含：設計認證 (DQ)、安裝認證 (IQ) 和操作認證 (OQ)、工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）以及完整認證文件
相關配套配件
整合式自動化CIP/SIP方案
- 清潔與滅菌程序便捷，免使用工具進行組件拆裝
- 專注於跟藥廠的實際合作，設備更符合製藥環境的需求
整合式隔離方案
針對無菌或高毒/高活/高致敏性原料的研磨製程，可提供搭載隔離器(isolator)或RABS的整合方案
